医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求发布实施
我要评论医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求发布实施
2024-07-19 14:31:22 来源：中国新闻网 作者：房家梁 责任编辑：房家梁 2024年07月19日 14:31 来源：中国新闻网 大字体 小字体 分享到：中新网7月19日电 据国家药品监督管理局官方微信消息，医疗医疗为全面落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求，机构急需进口进一步满足特定临床急需用械需求，临床临商丘市某某电梯厂国家药监局会同国家卫生健康委制定发布《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》(2024年第97号公告，器械求以下简称《管理要求》)，使用施有效提高特殊情况下临床急需医疗器械的管理可及性，切实增进人民群众健康福祉。布实
《管理要求》坚持以人为本，医疗医疗把保障人民健康放到优先位置，机构急需进口商丘市某某电梯厂充分考虑特殊情况下患者的临床临用械需求，确定了产品范围和医疗机构范围；明确了医疗机构、器械求经营企业和境外制造商、使用施代理人各方责任认定要求；规定了申请材料、管理申请程序、布实审查方式和时限；提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、医疗医疗停止使用、分析报告、继续使用等要求。
《管理要求》适用于医疗机构因患者临床急需而临时进口使用，国外已上市但国内尚无同品种产品获准上市的第二类、第三类医疗器械，不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。而其中临床急需是指在国内尚无有效治疗或者预防手段的情况下，临床上用于防治严重危及生命疾病所需。
考虑相应医疗器械并未在我国上市，《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定，必须是处于引领地位的高水平医疗机构，在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务，具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验，且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平，同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家，从而确保产品使用质量和患者用械安全。
后续，国家药监局会同国家卫生健康委继续做好实施工作，并强化培训指导，积极解决患者少量特定医疗需求问题。 更多精彩内容请进入健康·生活频道
相关文章
乌克兰总统泽连斯基当地时间23日表示，在乌克兰获得安全保障后，可以考虑在顿涅茨克地区建立自由经济区。 他表示，如果做出这一决定，乌克兰、美国和俄罗斯将另行签署一项协议，以确定该特殊经济区的地位，2025-12-30
《科创板日报》18日讯，知名半导体专栏作家高灿鸣援引消息人士的话称，台积电已开始在亚利桑那州工厂少量生产苹果A16芯片。一旦该工厂Fab 21一期的第二阶段完工并投产，A16产量将大幅增加。目前台积电2025-12-30
新京报贝壳财经讯记者张冰）就“蔚来正洽谈收购奥迪位于比利时布鲁塞尔的工厂”传闻，9月20日，蔚来董事长李斌在接受媒体采访时回应称“没有的事”。 此外，李斌透露，蔚来第二品牌乐道汽车明年将发布一款2025-12-30
9月18日消息，亚马逊云科技宣布由英伟达H200 GPU提供支持的 Amazon Elastic Compute Cloud P5eAmazon EC2 P5e）实例现已正式可用。据了解，亚马逊云科技2025-12-30
央视曝光“陈皮”造假骗局！提醒：喝陈皮时，千万多留意这几点！
近日，央视揭露某地陈皮市场乱象丛生，存在年份随意虚标、产地和工艺造假的情况。那些标价千元一斤，号称“年份陈皮”的，很可能根本就是徒有虚名！一、售价千元，成本仅70元？央视《财经调查》接到群众举报称购买2025-12-30
[环球时报特约记者 马德兴]全新改版后的2024至2025赛季亚冠精英联赛16日至18日首轮战罢，中超三强先后登场，山东泰山队3∶1击败澳大利亚中央海岸水手队，上海申花队4∶1逆转韩国浦项铁人队，2025-12-30
最新评论